La calidad en las empresas proveedoras
de equipos, insumos y servicios
para los laboratorios de análisis clínicos
AADEE S.A. certificó la norma ISO 9001:2000 en el año 2003 y este año ha logrado certificar la norma ISO 13.485:2003, en la seguridad de crecer en el camino de la mejora continua, teniendo como meta la excelencia.
Son muchas las empresas que para posicionarse en mejor situación, tanto en el mercado nacional como internacional, deben mejorar su eficacia y eficiencia a través de la aplicación de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) para lograr ventajas competitivas e incrementar la satisfacción de las necesidades de sus clientes, como así también de otros interesados (empleados, propietarios, sociedad, proveedores).
Puede decirse que esas empresas inician el CAMINO DE LA CALIDAD aplicando la norma ISO 9001:2000 en sus Sistemas de Gestión de la Calidad para la mejora continua de su desempeño.
La norma ISO 9001: 2000 es una potente herramienta para la mejora continua de nuestras organizaciones, dado que especifica "cómo" mejorar hasta conseguir la excelencia. Esta norma define e incorpora los Ocho Principios de Gestión de la Calidad, que utiliza la Alta Dirección para liderar la organización, en el camino de la mejora de la gestión y de generar confianza en los resultados de esa gestión.
El nivel de crecimiento de las organizaciones así como su competitividad, aumentan proporcionalmente con la experiencia en el uso de estos principios de gestión de la calidad y en la observancia de los requisitos de la norma, aumentando el nivel de madurez en el desempeño del sistema y estableciendo objetivos mensurables y planes de mejora continua efectivos.
En el ámbito especifico de los Productos Médicos o Sanitarios (Medical Devices en el mundo anglosajón), además de cumplir con la totalidad de las normas locales que reglamentan la actividad de productores, importadores y distribuidores, en el ámbito de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), desde hace un par de años, las empresas de la industria biomédica aspiran a cumplimentar la norma internacional ISO 13485:2003, que apunta a lograr la armonización global de los Sistemas de Gestión de Calidad de empresas que deben cumplir además con normas legales vigentes en el país donde operan.
Esta norma es de uso y aplicación especifica en este campo, íntimamente ligado al laboratorio clínico y contiene mayores exigencias en lo que a procedimientos, registros, gestión de riesgos, auditorías internas y requisitos legales se refiere: ISO 13485:2003 establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad en una organización que necesita demostrar su capacidad para suministrar productos sanitarios y servicios relacionados, cumpliendo tanto con los requisitos del cliente como con los reglamentarios aplicables a esta actividad.
AADEE S.A. se enorgullece de ser "Una empresa que habla su mismo idioma" y al decirlo, nos referimos al Idioma de la Calidad, por lo que tratamos de superar diariamente todos los obstáculos que nos impiden crecer y puedan provocar estancamiento; igualmente, nos preciamos de impulsar todos aquellos cambios que permitan el acceso a nuevos grados de conocimiento y crecimiento en tecnología.
AADEE S.A. está concebida bajo el concepto de la Calidad, tanto en sus productos como en su servicio al cliente, como la mejor garantía de éxito en su gestión. Nuestra empresa había alcanzado la Certificación ISO 9001: 2003 y en el curso del año 2006 emprendió el proceso de recertificación de dicha norma , incorporando además el desafío de lograr su certificación bajo ISO 13485:2003, como industria dedicada a la producción y comercialización de productos o dispositivos médicos.
Este proceso significó un importante esfuerzo, realizado con mucho tesón y vocación. Fue una experiencia muy rica, tanto en lo personal como en lo profesional, ya que se fortaleció mucho el trabajo en equipo en búsqueda del conocimiento de nuevas herramientas de gestión de Calidad.
No por esperado, dejó de sorprendernos el entusiasmo y compromiso de todos los integrantes de nuestra empresa; de hecho fue uno de los recursos vistos como más valiosos, por las auditoras de la certificadora DNV.
Estamos profundamente orgullosos porque sabemos que esta certificación nos coloca en la vanguardia de las empresas de la industria médica y nos permite implementar una forma sistemática de satisfacción a nuestros clientes, continuando con nuestro proceso de mejora continua, con el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y asegurando así nuestra actividad en el tiempo.
Un dato no menor lo constituye el hecho de que en un universo de aproximadamente 1000 empresas habilitadas y reconocidas ante el Ministerio de Salud de nuestro país, AADEE S.A. integra un selecto grupo de 30 empresas de la industria de dispositivos médicos que obtienen esta importantísima certificación.
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